Билобил : инструкция по применению
Описание
Капсулы фиолетово-коричневого цвета.
Состав
Каждая капсула содержит 40 мг экстракта (сухого, очищенного и количественно стандартизированного) из Ginkgo biloba L, листьев (листья Гинкго) (35 — 67:1),стандартизированного до содержания:
8,8 — 10,8 мг флавоноидов, в виде флавоновых гликозидов;
1,12 — 1,36 мг гинкголидов А, В, С;
1,04 — 1,28 мг билобалида.
Вспомогательный (технологический) компонент: глюкоза, жидкая, высушенная распылением.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), кармуазин (Е122), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), желатин.
В клинических исследованиях стандартизированного экстракта гинкго билоба показано повышение активности по результатам электроэнцефалографии у пациентов пожилого возраста, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, повышение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых лиц. Также при исследовании кровеносных сосудов предплечий обнаружены сосудорасширяющие эффекты, что приводило к повышению регионарного кровотока.
Показания для применения
Симптоматическое лечение когнитивных расстройств легкой степени тяжести у пациентов пожилого возраста.
В составе комплексной терапии для симптоматического лечения начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей после консультации врача.
Способ применения и дозировка
Симптоматическое лечение когнитивных расстройств
Взрослым по 2 капсулы 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 240 мг (6 капсул).
Рекомендуется прием в течение не менее 8 недель.
Симптоматическое лечение начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей
Взрослым по 1 капсуле 3 раза в день.
Рекомендуется прием в течение не менее 2 недель.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
В случае пропуска очередного приема препарата Билобил
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. В дальнейшем следует придерживаться рекомендованной схемы приема.
Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к экстракту гинкго или другим компонентам препарата
Острое нарушение мозгового кровообращения
Острый инфаркт миокарда
Стадия обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки‚ эрозивный гастрит
Беременность и период лактации
Детский возраст до 18 лет
Меры предосторожности
Перед началом приема капсул Билобил необходимо удостовериться, что расстройства, указанные в разделе «Показания для применения», не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются, или происходит ухудшение состояния, необходима консультация врача.
Лекарственное средство не рекомендовано для приема пациентам со склонностью к кровотечениям, нарушениям системы свертывания крови.
Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные средства, перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные средства, содержащие гинкго билоба, могут увеличить риск развития кровотечения. Перед хирургическим вмешательством пациенту следует предупредить врача о том, что он принимает капсулы Билобил. В целях предосторожности прием лекарственного средства должен быть прекращен за 3-4 дня до оперативного вмешательства.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов гинкго билоба может спровоцировать развитие судорожного приступа. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Применение лекарственного средства противопоказано у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.
Специальная информация о вспомогательных веществах
В связи с содержанием лактозы и глюкозы лекарственное средство не рекомендовано пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Лекарственное средство содержит азо-краситель (азорубин (кармуазин), Е122), который может вызывать аллергические реакции.
Беременность и лактация
Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.
Возможно повышение риска кровотечения. Лекарственное средство противопоказано при беременности.
Информация о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствует. Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Исследования не проводились.
Побочное действие
Как и все препараты, экстракт гинкго в отдельных случаях может вызывать побочные реакции.
Частота их развития представлена согласно Всемирной организации здравоохранения.
Очень часто (≥1/ 10).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Не рекомендован одновременный прием лекарственного средства с антикоагулянтными средствами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантными средствами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты), так как возможно усиление их действия.
При совместном приеме препаратов гинкго билоба с варфарином рекомендуется проводить адекватный мониторинг параметров свертывания крови в начале приема, при изменении дозы, завершении приема препаратов гинкго билоба или изменении препарата.
При применении Билобила и дабигатрана возможно усиление действия последнего. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Гинкго билоба может также усиливать действие нифедипина, что приводит к развитию головокружения и повышению тяжести приступов жара (приливов). В случае возникновения указанных эффектов следует обратиться к врачу.
Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется, т.к. возможно ослабление эффекта последнего.
Передозировка
Информация о случаях передозировки отсутствует. В случае приема дозы лекарственного средства, превышающей рекомендованную, возможно развитие указанных побочных эффектов. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Источник
Побочные эффекты от билобила
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Билобил ®
Bilobil ®
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Билобил ®
Международное непатентованное или группировочное наименование: гинкго двулопастного листьев экстракт
Лекарственная форма: капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Активный компонент:
Гинкго двулопастного листьев экстракт (Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой*) 40,00 мг
Вспомогательные вещества:
Декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды], лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
Состав твердой желатиновой капсулы (корпус и крышечка):
Краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), индигокармин (E132), краситель азорубин (E122), желатин
* Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства Гинкговых (Ginkgoaceae), folium).
Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35-67:1. Экстрагент — ацетон/вода.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 4, корпус и крышечка фиолетово-коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета. Допускается наличие небольших комочков.
Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторное средство растительного происхождения
Код АТХ: N06DX02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Билобил ® растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологические свойства крови.
Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинкголида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида.
Распределение
При приеме внутрь пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида. Связывание с белками плазмы крови составляет 43 % для гинкголида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.
Выведение
Период полувыведения — 3,9 часа для гинкголида А, 4-6 часов для гинкголида В и 2-3 часа для билобалида.
Показания к применению
• Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых.
• В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации.
• Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит в стадии обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав препарата Билобил ® входит лактоза).
С осторожностью
Применение у пациентов с эпилепсией, артериальная гипотензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Билобил ® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных.
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.
При симптоматическом лечении когнитивных нарушений у взрослых: по 1-2 капсулы 3 раза в день. При головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса: 3 капсулы в день, распределенные в течение дня.
Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц.
Курс лечения составляет не менее 3 месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.
Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий его прием следует проводить так, как это указано в данной инструкции, без каких-либо изменений.
- Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до ® не сообщалось. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата Билобил ® пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови, причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов Гинкго двулопастного не подтверждена.
При применении с гипотензивными средствами возможно потенцирование антигипертензивного эффекта.
Не рекомендуется одновременное применение с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента CYP3A4 под влиянием экстракта Гинкго двулопастного.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт Гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличивать воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата Билобил ® .
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Билобил ® .
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Билобил ® .
Не рекомендуется применять препарат Билобил ® вместе с этанолом.
На фоне применения препаратов Гинкго двулопастного у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Специальная информация о вспомогательных веществах
1 капсула препарата Билобил ® содержит 98 мг усвояемых углеводов (глюкозы, лактозы, крахмала), что соответствует 0,0082 хлебным единицам (ХЕ), максимальная суточная доза (6 капсул) соответствует 0,049 ХЕ.
Препарат Билобил ® содержит краситель азорубин (E122), который может вызывать развитие аллергических реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период приема препарата Билобил ® следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
Форма выпуска
Капсулы, 40 мг.
По 10 капсул в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Фасовщик (Первичная упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Выпускающий контроль качества
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95,
факс: (495) 981-10-91
Источник